Resumen

En México, los requisitos y especificaciones de productos farmacéuticos están reglamentados por la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, un documento legal de la Secretaría de Salud preparado por un Comité de Expertos voluntarios, enrolados por invitación no remunerada. Un Comité especial redacta requisitos para derivados de plasma humano. La industria de derivados de plasma en nuestro país es pequeña y la mayoría de los productos llegan por importación procedente de naciones desarrolladas con buenos sistemas de garantía de calidad. Las regulaciones nacionales de nuestro país se basan en la experiencia de los Expertos del Comité y se apoyan en parte en requisitos internacionales, principalmente en la farmacopea europea, la European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) de Europa, la United States Pharmacopeia (USP) y el Code of Federal Regulations (CFR) de los Estados Unidos, tomando además orientaciones generales de la International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se mantiene informados a los productores y se toman en cuenta sus opiniones para la preparación de los documentos. El descubrimiento de enfermedades infecciosas transmisibles por el plasma ha introducido un importante componente para el reforzamiento de precauciones para lograr la seguridad de estos productos y se ha integrado en los requisitos para mejorar la garantía de calidad.

Palabras clave: Farmacopea armonización normas de calidad serología validación garantía de calidad enfermedades infecciosas plasma humano.

2012-07-20   |   729 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 44 Núm.2. Agosto 2006 Pags. 87-90 Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2006; 44(Supl. 2)